CRA(臨床開発モニター)に転職を考える看護師のメリット・デメリット

CRA(臨床開発モニター)の仕事は、新薬の治験が適切に行われているかモニタリングすることです。

製薬会社はもちろん、治験を実施する病院の医師やスタッフ、CRC(治験コーディネーター)などさまざまな人と話し合いをする必要があるので、高いコミュニケーション能力が求められます。

複数の治験を並列して行うため、ハードな仕事ではありますが、その反面、勤務時間が安定しており、頑張り次第では看護師よりもお金が稼げるというメリットがあるので人気な仕事です。(CRCについては「治験コーディネーター(CRC)とは?|看護師が転職で知るべき7つ」を確認してください。)

1. CRA(臨床開発モニター)の仕事内容

CRA(臨床開発モニター)の仕事内容
CRA(臨床開発モニター)の仕事は以下の通りです。

  • 協力医療機関との治験契約と開始
  • 治験中のモニタリングやデータの回収
  • 治験終了の手続き

上記などのような仕事内容です。治験には多くの人が関わりますが、治験を上手く進めるのも駄目にしてしまうのもCRA(臨床開発モニター)の力量にかかっているといっても過言ではないでしょう。

私が勤務していた製薬会社では「CRAは治験の花形である」と言う人が多くいました。私はCRAとして第3相試験(第3相試験とは実際に患者に投与して、薬の安全性と薬効を確認するための試験です。)を経験したので、その時の経験をもとにご紹介していきます。

 

CRAの一日のスケジュールを知ろう!

CRAには内勤の日と外勤の日があるのでそれぞれご紹介したいと思います。

 

内勤の日のCACのスケジュール

時間仕事内容
9:00~出勤
9時に出勤ですが、病院のように着替える必要がなく事前準備などもありませんので、余裕をもって出勤する必要はありません。
10:00~会議、デスクワーク
10時からの会議は毎日あるわけではありませんが、関わっている治験の会議以外にもグループの会議やSMO(治験施設支援機関)との会議、臨床開発部全体の会議などがあったので少なくとも週1回は会議がありました。
要する時間は様々ですが、1時間から半日がかりの会議もありました。会議がある日は基本的に外勤の予定を入れないようにするので、貴重な内勤勤務日です。
 12:00~昼食
 13:00~午後の勤務開始
会議以外はデスクワークですが、SDV(資料の直接閲覧)の資料を基にした資料作りや書類の作成、レポートの作成、協力医療機関との連絡を行います。
内勤の日は、できるだけ残業をしたくなかったので集中して仕事を進め17時に退勤しました。
17:00~勤務終了

 

外勤の日のCRAスケジュール

外勤の日は、あらかじめ協力医療機関とアポイントを取っておき、その時間に合わせて伺います。(何人かで行く場合もほとんどは現地集合になります。)

もしアポイントの時間が午後で会社から近ければ、一度出勤してから出かけます。

SDV(資料の直接閲覧)をする際は時間を協力医療機関から指定されることがほとんどだったので、病院の会議室で缶詰状態でSDV(資料の直接閲覧)を行います。協力医療機関での用事が終わったら、そのまま直帰することが多かったのですが、どうしても内勤業務をしなければならない時は会社へ戻り残業をします

 

病院勤務では味わえない「営業」に近いものがある

病院勤務の頃には味わったことのない「営業」に近いものがあります。被験者を探す依頼など、最初はどのようにお願いしたらいいのか戸惑いましたが、だんだん医師やCRC(治験コーディネーター)との信頼関係も出来上がってくるので、営業も程抵抗なく行うことができます

 

医療機関選定の仕事

治験実施計画書(プロトコール)にのっとり本治験に該当する以下の医療機関を探します。

  • 疾患や条件を有した患者が多くいるか
  • 治験に協力できる医師がいるか
  • 医療機関が治験を実施する設備や環境が整っているか

などの内容をCRA(臨床開発モニター)が確認し契約を行います。私は4つの協力医療機関を担当していました。

 

スタートアップミーティングの仕事

医療機関によって異なりますが、スタートアップミーティングには30人~50人位の医療従事者が参加しますので、とても緊張します。

治験に関わる医療従事者を対象に治験内容の説明パワーポイントを使用して行い、その後は質疑応答があります

 

ポイント!

ポイント

私は、看護師時代に製薬会社主催の勉強会が頻繁にあり、参加するとお弁当がもらえるからと気軽な気持ちで行っていましたが、説明する側はこんなに緊張していたのか、と思う程、実際は緊張しました。

 

治験薬の搬入業務

治験薬は製薬会社にあり、手続きを踏んで治験を実施する医療機関へ持っていきます。会社から近い所であればタクシーを利用するのでそれ程大変ではありませんでしたが、新幹線や飛行機での移動のがある場合は大変です。

私が担当していた治験の治験薬は量が多くとても大きい箱だったので持っていくのが大変でした。

 

治験中のCRA業務について

実際に被験者が登録され投薬が始まります。ここでは治験中のCRAの仕事・業務について詳しく説明していきます。

 

治験はプロトコールに遵守して進めていく

治験はプロトコールに遵守して進めていかなければなりません。遵守せずに実施してしまうとそのデータには信憑性がなくなり、厚生労働省へ申請・認可してもらう際の障害になってしまうからです。

治験には莫大なお金がかかっているので認可してもらえないと製薬会社は赤字になってしまいます。協力医療機関にはCRAが居り責任をもって業務を遂行してくれますが、最終的な責任はCRAにあります

【資料の直接閲覧(SDV)】

CRAは都度協力医療機関へ出向き被験者のカルテを確認して以下のことを行います。

  • 被験者として問題はないのか
  • 治験期間中の検査等に問題はないのか
  • 被験者の安全性に問題はないのか

などを確認する必要があります。これを資料の直接閲覧(SDV)といいます。

 

協力医療機関での原資料の直接閲覧(SDV)は1日5、6時間程度

協力医療機関でのSDV(原資料の直接閲覧)は一日当たり大体5~6時間です。

被験者は一協力医療機関に大体10人前後、多い時には20人程いることもあるので、しっかりとSDVをするためには自分一人で行うことはできませんので、同じグループの方にお願いして一緒に行ってもらいます。

その逆もあり、担当以外の協力医療機関で行うことも多くありました。

 

被験者登録の進捗状況を把握

被験者登録の進捗状況を把握することも重要な仕事です。順調に被験者が登録されればいいのですが、そうではない協力医療機関がほとんどです。決められた被験者数が集まらないと試験自体の有意性を証明することができないので、被験者確保はとても大事なのです。

概ね被験者になれそうな患者が多数いるかどうかをCRCに確認してもらった上で医療機関の選定を行うのですが、実際に検査をしてみたらプロトコールに記載されている被験者の要件に合わないといったことや、被験者の要件に合っても治験に協力できないという患者もいるからです。

 

治験終了後のデータ回収業務

治験が終了したら全てのデータを回収し、医療機関へ治験終了の書類を提出して終了になります。

この後の手続きはCRAの業務ではありませんが、データを解析して厚生労働省へ提出し結果を待ちます。提出後にヒアリング等がありますが、グループリーダーや上層部が対応することが一般的です。

結果が出たら、ご挨拶を兼ねて担当医療機関の医師やCRCを訪ねます。

 

2.CRAで働く看護師に必要なスキル

CRAで働く看護師に必要なスキル

医療関係者として看護師からCRAへの転職を希望する人も少なくありませんが、CRAにはどんなスキルが求められるのでしょうか。

 

(1)パソコン操作スキル

CRAはパソコンが使えないと仕事になりません。難しい操作は必要ありませんが、マイクロソフトのWordとExcel、パワーポイントの作成は必須です。ただ、会社によっては入社してから、ある程度は教えてくれるので、タイピングさえできれば大丈夫です。

 

(2)疾患の知識

疾患の理解については看護師であれば、そこまで問題ないです。ただ、疾患の全てを正確に回答できる必要はありませんが、看護師としてある程度の知識を備えておいたほうが良いです。

 

ポイント!

ポイント

私が勤務していた製薬会社に働いていたのは薬剤師、獣医、医療系の資格がない方々でした。そのせいもあってか、疾患や検査データの読み方などの知識はあまりないので、専門的なことは質問されることが多かったです。

 

(3)薬についての知識

薬の作用機序について協力医療機関で医師やCRCに説明する場面は多々あります。治験概要書という添付文書に記載されている内容が詳しく書かれたものがあり、何度も読み返し勉強が必要になります。

 

ポイント!

ポイント

万が一書かれていることがわからなくても、会社には薬に精通している方が多く、それ程心配はいらない可能性は高いです。私自身は看護師で薬についての知識はあまりありませんが、肩書は薬屋さんとして伺っているので薬の知識も必要になります。

 

(4)プレゼンテーションスキル

多数相手にプレゼンをする機会はスタートアップミーティングぐらいですが、個人相手に説明する機会はとても多いです。

病院勤務時代に看護研究の発表などの経験がある看護師も多いと思いますが、プレゼンテーションのスキルはまた別となります。

プレゼンは相手に概要を伝え理解してもらう必要があるので、とても難しく緊張もします。

 

ポイント!

ポイント

私は協力医療機関でプレゼンを行う前に、社内でプレゼンの練習をする機会が何度もありました。会社の上層部の方にプレゼンを実施し、質疑応答に対応できないとCRAとしてデビューできなかった経験があります。

 

コミュニケーション能力も必要

CRAに求められる最大のスキルは、コミュニケーション能力とも言われています。

その仕事柄、製薬会社側の人間、治験を行う医療機関の医師やスタッフ、CRC(治験コーディネーター)など、さまざまな人と専門的な話し合いをしなければならず、その際には患者さんの命に関わることから、決して聞き間違いや言い忘れ、勘違いなどは許されないため、非常に高いコミュニケーション能力が求められるのです。

 

正確にカルテを読み資料にまとめる能力

CRAがSDV(原資料の直接閲覧)の際に閲覧する主な資料はカルテです。製薬会社が看護師であるCRAに求めることの一つに「カルテを正確に読むことができる」が必要になります。

疾患とある程度の治療方針の検討がついていないと、カルテに書かれた医師の考えを読み取ることはできません。

  • 「病院では沢山の先生のカルテを読んできたでしょ?」
  • 「カルテを読むことは慣れているよね」

といったことを言われることもあります。また、看護師ではないCRAから、カルテに何が書かれているのか質問されることも多くありました。

カルテに書かれている文字を読むことはできても、例えば「採血データの異常値から何を疑っていて、次回どのような検査を実施しようと考えているのか」といった流れをつかむことは、医療に従事したことないCRAには難しいことです。

 

3. CRAへの看護師転職のメリット

CRAへの看護師の転職メリット

CRAとして働くことには独特のメリットがあるため、求人数は少ないものの、看護師の転職希望先としては非常に人気が高いです。看護師としてCRAで働くメリットは、どのようなものがあるでしょうか。

 

看護師の知識を生かすことができる

疾患の理解やカルテの閲覧など、病院勤務で得た知識を病院とは別の分野で生かすことができます。看護師だからこそ分かる事も多く、自分自身が少しでも会社の役に立っていると実感できることも、多くあります。

 

違った形での人の命を救う仕事に対するやりがい

看護師も1人の患者さんの命を救うことのできる尊い仕事ですが、CRAは自分が治験に携わった新薬が実際に普及した場合、多くの患者さんの命を救うことになるわけですから、看護師とはまた違った意味でのやりがいを感じることができるのです。

 

社会の一般常識に触れることができる

病院には多くの人が働いていますが、少し特殊な世界になります。会社勤務では電話対応のやり方やメールの書き方、言葉遣いなど多くのことを学ぶことができます。

 

会社なので土日は休みとなる

夜勤を含めて不規則な生活になりがちな看護師と比べて、CRAは基本的に残業少なめ・土日休みという安定した勤務時間が保証されている点もメリットとして挙げられます。

 

薬や治験の知識が増える

実際に治験に関わり薬が誕生するまでには長い期間と費用、多くの人の力が詰まっているのだと実感することができ、薬効についても学ぶことができます。その知識は、今後看護師として仕事を行っていくうえでも非常に役に立ちます。

頑張り次第では看護師以上の年収を稼げる

CRAは実力重視である会社が多く、経験を積んで認められれば、看護師以上の年収になる可能性も十分にあります

 

4. CRAへの看護師転職のデメリット

CRAへの看護師の転職デメリット

メリットが十分にあるCRAでも、看護師として転職することで、いくつかデメリットは存在します。

 

患者と関わることがなくなる

患者と関わることも合うこともCRAはできません。そのため、患者への想いは募る場合もあります。

 

看護技術の低下もデメリット

CRAになれば注射や採血などの看護師業務は一切しなくなるので、当然ながらそのスキルは徐々に落ちてしまうと考えられます。

看護師としての自分には見切りをつけて、新たにCRAとして頑張っていくという覚悟のある人なら問題ありませんが、「せっかく難しい国家試験をパスして看護師の資格を取ったのに・・・」と思う人には不満が残るかもしれません。

 

ポイント!

ポイント

実際に私がCRAを辞めようと思ったきっかけは、患者と直接関わりたい、やっぱり看護師として臨床に戻りたいと思うようになったからでした。これは人それぞれだと思いますが、私はSDVでカルテなどを見ているうちに、その患者に会いたくなってしまいました。会って、体調はどうなのか、治験に参加することのストレスはないのか等聞いてみたいことが山ほどあったのです。

 

運動不足になる

看護師それぞれだと思いますが、病院勤務に比べて会社勤務はほとんど体を動かすことはありません。圧倒的に歩行をしないので仕事以外で運動をするよう心掛けていました。

 

週のほとんどが出張の場合もあるので注意

会社にもよりますが、CRAはかけもちで治験を渡り歩かなければならないため、週のほとんどが出張になってしまうことも珍しくありません。

例えば、看護師の時より子育ての時間が取れると期待してCRAになった場合、実際には家にいる時間が思った以上に少ないために「こんなはずじゃなかった」と後悔する可能性があります。

 

英語ができないとキャリアアップできない可能性がある

(会社によって異なりますが)CRAの世界では、英語ができないとキャリアアップできない可能性があります。なぜなら、そもそも新薬に関する情報は英文で書かれていることが多く、またCRAの中には読み書きレベルの英語は完璧な人も多いからです。

もちろん、英語ができなければCRAになれないというわけではありませんが、英語ができれば仕事の幅が広がるのは確実です。

 

ポイント!

ポイント

CRAの世界では、TOEIC700点以上あれば、優遇されるケースが多くそのため英語ができないとキャリアアップが難しいと言われています。

 

5.看護師からCRAに転職して楽しかったこと・辛かったこと

看護師からCRAに転職して楽しかったこと・辛かったこと
会社勤務は病院とは全く違うのでとても新鮮でした。まず服装です。OLさん達は本当におしゃれでいつも綺麗な服装をしていました。病院勤務時代はジャケットを着ることはほとんどありませんでしたが会社勤務ではよく着ました。今まで着たことのない洋服が増え、楽しかったです。

 

病院勤務時代にはできなかった体験ができた

会社に自分のデスクがあることがとても嬉しかったです。勤務時間内にお茶を飲んだりお菓子をつまんだりしていました。他には昼食です。病院勤務だと白衣を着ているので病院内のレストランか休憩室で昼食を取ることがほとんどでしたが、会社勤務だと近所の美味しいレストランやカフェへも行きました。

どれも病院勤務時代には、ほとんど経験できなかったことなので、とても世界が広がったような気分でした。

 

外勤が多く気分転換にもなる

協力医療機関は北海道から沖縄までありました。私が担当していた協力医療機関は飛行機や新幹線を使用する所だったので、小旅行気分になれました。といってもほとんどは日帰りなので朝早い飛行機に乗り10時から16時までSDV、18時頃の飛行機で帰ってきていたのでもちろん観光をする時間はありません。

それでもその地方の美味しいものを食べたりお土産を買ったりと、外勤では比較的時間を自由に使えるので気分転換にもなりました。

 

ポイント!

ポイント

協力医療機関先によっては前泊や連泊することもありました。ビジネスホテルに泊まりますが、これも今までに経験したことのないことだったのでとても新鮮でした。

 

ずっと座っているので腰は痛いし足は浮腫むので辛かった

内勤日もSDVの時もデスクワークが主なので、体力的には楽ですが逆にずっと座っているので腰は痛いし足は浮腫むので辛かったです。また、ずっとパソコンと向き合っているので頭がボーっとしたり、なんとなく体が不調だと感じることが時々ありました。

私がCRAになって辛かったことはこのくらいしかありません

 

6. CRAの看護師求人を探す注意点

CRAの看護師求人を探す注意点

CRAへの転職を考えている場合は、まずそのメリットとデメリットをしっかりと把握して比較した上で決定する必要があります。

 

看護師求人サイトに登録する

転職を考え始めると、どうしても転職した場合のメリットばかりを気にしてしまいがちになりますから、看護師求人サイトに登録して、適切なアドバイスをしてくれる担当のコンサルタントに相談してみると良いでしょう。

その上で、やはりCRAに転職しようという結論に達したのなら、希望する勤務条件や待遇をハッキリさせ、それをベースに求人を探していくことになります。

 

こだわりの条件を担当コンサルタントに相談する

例えば、家族との時間をきちんと確保できる残業のない職場が良いとか、逆にCRAとしてのスキルアップを目指して残業や出張もバリバリこなしていきたいとか、さらには年収の伸びしろや出張先の範囲なども気になるところでしょう。

こだわりの条件をあらかじめハッキリさせて、遠慮なく担当のコンサルタントに伝えておきましょう

 

治験業界に強いサイトを複数選ぶ

また、求人数の少ないCRAの場合には、看護師求人サイトを利用するのは必須ですが、この時できるだけ治験業界に強いと評判のサイトを選ぶことをお勧めします。
同じ看護師求人サイトでもそれぞれ得意分野があり、治験業界に強いと評されるサイトには、それなりのコネクションとサポート力があります

また、1社に絞らず複数のサイトに登録しておくことも、CRAへの転職成功の鍵となるでしょう。

 

まとめ

CRAに転職を考える看護師が注意するポイントは以下の通りです。

  • 高いコミュニケーション能力が求められる
  • 看護師より稼げるかどうかは頑張り次第
  • 英語ができないとキャリアアップできない可能性がある
  • 出張が多くなる

CRAの世界は看護師の世界と全く違います。今まで看護師として培ってきたことが活かせるとは限りませんし、また出張が増えることによって生活環境もガラッと変わります。

そのため、転職してから「こんなはずじゃなかった」と後悔しないためにも、予めCRAの世界がどんなものなのか、しっかり情報収集しておくようにしましょう。

私は結局看護師に戻りましたが、CRAを経験できたことはとても貴重な体験だったと思っています。外勤や残業もあるので、結婚や出産後は物理的に少し難しいかもしれません。

だからこそCRAは独身時代に経験されることを個人的にはお勧めしたいです。

監修者

亀岡さくみ看護師

この記事は「」さんが執筆しました。

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