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YUZU

看護師ライター

YUZU

( 看護師 准看護師 )

CRC(治験コーディネーター)の仕事内容とノウハウ~治験開始前の業務について~

YUZU
看護師ライターYUZU
看護師 治験

CRCのお仕事は、新しいお薬や医療機器が開発され、実際に患者様に使って頂く際に、通常診療とは別に、治験として、病院側の医師やコメディカルの方のお手伝いをする業務がCRCのお仕事です。病院での勤務が主になります。

今回は、CRCの業務開始前の仕事内容について説明します。是非参考にしてみて下さい。

CRCが治験を開始する前の業務内容について

治験開始前の業務

業務内容としては、あるお薬の治験をある病院で行うとします。まず、治験を始める前には以下の業務が必要になります。

  1. そのお薬に効果が出る患者がいるか
  2. 病院自体が治験を行える施設であるか
  3. 担当する医師に治験を行える時間的余裕があるか
  4. 会計等事務処理関係が治験の支払いの仕方に対応できるか
  5. 病院内の各種検査の設備や機能が、治験に対応出来るか
  6. 病院自体が治験に対して前向きに取り組めるか

という6項目が大きなポイントになります。以下、一つ一つについて、細かく説明していきます。

 

1. 実際にお薬に効果が出る患者がいるか確認する

治験を契約する前には、院内の情報を入手することになりますので、秘密保持契約を事前に病院と結ぶことになります。しかしながら、院内の情報を外部に出すことは難しいため、殆どは、担当する先生にヒアリングを行い、実際患者様が何名程いらっしゃるかを確認します。

 

ヒアリングの際のポイント

先生は、通常診療以外の時間で、患者様探しの対応をして頂く形になるので、わかりやすく、ポイントを絞ったチェックリストを作成し、先生に依頼します。そうすることで、その項目を目安に確認することが出来、先生の手間を最小限に抑えることが出来ます。CRCのお仕事は、先生の治験業務の負担を、少しでも軽減してあげることが腕の見せ所です。

 

2. 病院自体が治験を行える施設であるか

治験を行う施設は、大学病院、総合病院、専門病院、クリニックと様々です。その中で、治験薬や新医療機器を保管出来る施設であるのか、お薬等であれば、温度を一定に管理したり、冷蔵保存であったり、鍵のかかる保管庫の有無等、また、機器であれば、機器を保管できる保管庫の有無や、スペースはあるか。あるいは、医師やその他コメディカルが、治験に対応できる人材であるのかなど、こちらも細かなチェックリストを作成するとともに、病院側の担当者へ依頼し、判断していきます。ここでのポイントは、柔軟性です。

 

疑問や質問に一つずつ確実に答えよう

初めて治験を行う施設というのは、先生のみならず、コメディカルの方達も、治験を行うことで通常診療とは別に、業務に負荷がでることを恐れ、治験に対してネガティブイメージをお持ちになっています。治験の必要性をお話するとともに、CRCがどこまでサポートしていけるかをしっかり伝え、業務負担になりにくい体制を構築していくシュミレーションを行い、しっかり伝えていくことが大切です。

 

ポイント!

ポイント

未だに治験は、実験台だと思われているコメディカルの方も大勢いらっしゃいますので、質問・疑問を一つずつ確実に答えて、不安を解消していくことが、スムーズな関係性も構築していけることにつながります。

 

 3.担当する医師に治験を行える時間的余裕があるか

医師は、毎日忙しく働かれています。治験を行う際には、担当の先生が治験をやりたいと言われることもあれば、病院の方針として、治験を始めるというケースもあります。前者の場合は、先生は何としても治験の為の時間を作ってくれますが、後者の場合はとても厄介です。先生の治験に対する(病院の身勝手な方針に対する)不満が全てこちらに向かってきます。

 

初めての方には説明を細かくする必要がある

特に初めて治験をされる医師は、治験に対する知識も豊富ではありませんので、治験の医師が守らなければいけないことを細かく説明する必要があります。それ以前に、少しでも治験に前向きになって頂き、治験の為の時間を割いて頂く必要があるので、ここがCRCの腕の見せ所になります。

 

ポイント!

ポイント

先生方は、皆様患者様に良くなって欲しいと切に願われています。しかし、既存の治療薬・機器では、効果がでない患者様が多数いらっしゃいます。

 

治験薬・治験機器に興味を持って頂こう

既存のお薬、機器よりも効果があり、副作用が少ない新薬や、新医療機器のメリット、デメリットをしっかり伝えていき、治験薬・治験機器に、興味を持って頂くことが大切です。その上で、先生の治験でのお仕事のフォローを行うことを正しく伝え、実際、先生には何をしてもらうかを明確に伝えていくこと、疑問を解消していくことで、治験へのネガティブ要素が少しずつ緩和されていきます。

 

ポイント!

ポイント

誰でもそうですが、忙しい時に、先の見えない業務を依頼されることは、中々前向きに取り組めないのと同じで、明確にしてあげることで、以外とスムーズに解決出来ることを、この業務をしていく中で感じていました。

 

 4.会計等事務処理関係が治験の支払いの仕方に対応できるか

治験は、製薬会社や医療機器の会社が、治験を行う患者様の医療費等の補助を行うことがあります。また、負担軽減費といって、1回の来院に対して、その治験を行う会社が数千円の費用を払うこともあります。そういった治験ならではの費用処理を行い、各種お役所の調査等も含め、協力して頂く必要があるのです。

 

担当者が変わっても対応できる体制を作る

患者様が治験を行う際には、治験の診療以外に、通常診療、そして合併症等のある方は他科受診等もあります。治験の時はこの処理、通常診療の時はこの処理等細かな制限がありますので、その辺りの詳細の説明、治験実施期間等、担当者が変わっても対応出来る体制を一緒になって考えていき、不安を解消していくことが、この仕事を進める上で、近道への第一歩となります。

 

5. 病院内の各種検査の設備や機能が治験に対応出来るか

治験では、血液検査、レントゲン、超音波、心電図、その他身体測定等、その治験毎に様々な検査が発生します。また、その検査基準値や設定方法も決められており、その指示通りに変更して頂く必要があります。中には、特殊検査を求める治験など、病院では確保していない検査機器を必要とします。

 

検査機器を配置出来るスペースがあるのか、その機器をレンタルするのか、買い取るのか、操作できる人は院内で確保出来るのかなど、様々な問題がでてきます。そういった業務を一つ一つしらみつぶしを行うことがここでは重要になります。

 

 6.病院自体が治験に対して前向きに取り組めるか

2,3でも少し説明しましたが、治験を成功させる施設を見極めるポイントの一つがここになります。治験は、全スタッフが治験に対して前向きに取り組まなければ成功しません。個々のスタッフがネガティブイメージを持っていては、言動・行動等が患者様にも伝わり、患者様自体も治験に対して、ネガティブイメージを持つようになり、治療効果やデータ自体にも悪い影響がでてしまいます。

 

まとめ

CRCとは、全ての病院スタッフが一丸となって治験に取り組むことができるように、時には聞き役として、時にはリーダーシップを取りながら指南していくことが重要であり、この治験開始前の段階で、いかに院内関係者と深い関わりをもって対応していくかが、その病院にとっても、自分のCRCとしての資質を問われる部分でもあると感じています。

 

最後までご確認いただきましてありがとうございました。


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正看護師として働いています。経歴は、大学病院、クリニック、企業等看護師という資格をフルに活かしながら、様々な職種や経験をしており、更にスキルを身につけ、新たな職種にチャレンジしていこうと思っています。


カテゴリー:看護師業務内容の特徴


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この記事を書いた人:YUZU
(公開日:)(編集日::2017年08月06日)

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6 コメント・感想

  1. […] […]

  2. […] […]

  3. […] […]

  4. […] 実際に看護師が体験したCRC転職等の体験談は、「CRC(治験コーディネーター)の仕事内容とノウハウ~治験開始前の業務について~」「看護師から治験コーディネーター(CRC)へ転職し […]

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