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YUZU

看護師ライター

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( 看護師 准看護師 )

治験業務の流れ!看護師からCRCへ転職

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看護師 CRC 転職 治験業務 流れ

看護師の転職先として、CRCのお仕事があります。知ってはいるものの、CRCの仕事を具体的に答えれる看護師は少ないと思います。そこで、ここでは、CRCが行っている治験の流れと業務を行う際に気をつけたいことについてご紹介していきます。

1.CRC業務はIRBの審査 の準備や調整からはじまる

CRC業務はIRBの審査 の準備や調整

IRB(Institutional Review Board)とは、治験審査委員会のことを指します。

病院で治験を行う際には、その治験の倫理性、安全性、科学的妥当性を審査します。IRB(Institutional Review Board)は院内で構成される場合と、外部に依頼する場合の2パターンありますが、どちらも、治験デザインを中立的に審査する組織です。CRCは、この審査を行う際の準備や調整を行います。

 

治験の開始前から終了後までIRBは開催される

審査が終わった後は、審査結果を治験の依頼者に提出し、改善点があれば改善できるまでは治験を病院で受けることができないという仕組みです。IRBは、治験開始前だけでなく、治験中も治験が終了するときも含め頻繁に開催され、被験者の人権保護と安全確保のために開催されます。

 

CRCはIRBの開催準備や調整を行う

CRCは、審査が通過するまで、IRBの開催準備や、調整等を行うことになります。この際に、病院側の審査の詳細を治験依頼者に正しく伝え、修正が最短で行なわれるように調整していきます。審査が通過した場合は次のステップに進みます。

 

 

2.CRCが行う治験前のスタートアップミーティング準備

スタートアップミーティング

CRCのお仕事の一つにスタートアップミーティングがあります。これは、病院で治験を開始するにあたって院内関係者に詳しく伝えていく会になります。

 

関係者の不安を軽減する努力を行います

IRBとは異なり、医療従事者でない事務の方も参加する可能性も考慮し、誰もが理解できる説明をするように心掛け、資料を作成していきます。

当日は様々な観点から、疑問や質問が出てきますので、それを一つずつ誠実に回答していき、関係者の不安を軽減する努力を行っていきます。

全体のミーティングが終わった後は、個々のセッションで実際の流れや、細かな調整を行っていきます。

 

3.治験に該当する被験者の選定

被験者スクリーニング

院内の調整が整った後は、実際該当する患者様を探します。病院により、先生が探す場合と、CRCが篩いに掛け、その中から患者様の状態を良く理解している先生に選定してもらうこともあります。

 

多くの患者を見つける事が一番のポイント

CRCが篩いに掛ける際には、治験実施計画書の中の選択基準/除外基準に照らし合せて、候補の患者様を多く見つけることがポイントです。

先生に選定して貰っても、その後のインフォームドコンセントで患者様が拒否される場合もありますし、スクリーニング検査で基準外になってしまうこともありますので、少しでも多くの患者様を見つけることが大切で一番のポイントなのです。

 

4.医師が行うインフォームドコンセントの補足説明

被験者インフォームドコンセント

治験を行う際には、治験の効果が期待される被験者の方に、治験への参加をお尋ねします。その際は、被験者の方の自由な意思にもとづく文書での同意があってからでないと治験は始められません。この説明と同意のことをインフォームドコンセントと言い、医師が説明をしていきますが、CRCは補足説明をしていきます。

 

被験者が質問できるように誘導してあげる

被験者の方が、わからないこと、確認したいことなど、納得するまでどんな事でも質問できるように誘導してあげる事が大切です。

この際に、しっかり納得した上で同意を頂かないと、治験を始めてから同意撤回や治験から脱落などになりますので、医療従事者でない被験者の方にもしっかりわかる言葉でメリットもデメリットも説明する必要があります。

 

5.被験者や院内関係者とのこまめな連絡

治験の観察期間について

同意取得も終わり、やっと治験がスタートします。治験のための事前検査をスクリーニング検査と言い、スクリーニング検査を終えて、治験の被験者として登録されたら治験の開始になります。

 

治験は全ての工程を毎回同時刻に行う必要がある

治験は、診察の時間、検査の時間、各検査の順番や時間、お薬の治験であれば内服する時間、機器の治験であれば機器を使う時間等、ほぼ毎回同時刻に行う必要があります。

それは、データの日内変動を防ぎ、正しいデータを入手するためです。その為、CRCは、被験者の方の誘導や院内の医師や、各種検査の方と密な協力体制が万全でなければうまく回らなくなります。

 

院内関係者と良好な関係を築くことが必要

通常の診療時間内に治験が開始される事が多いので、他の患者様にも迷惑をかけず、治験の被験者の方にも充分配慮した行動か求められます。

ポイントは、院内関係者との密に連絡を取り、良好な関係を事前に築いておく事が必要で、たとえ、トラブルが発生しても、回避に繋がりますし、困った時にも助けて貰えるかもしれません。

 

被験者に約束事を守ってもらえるようフォローする

被験者の方には、来院当日は毎回同じ時間に来院して貰う必要があります。寝坊しました、治験薬でしたら、「お薬を飲み忘れました」や、「お薬の空袋を忘れました/破棄しました」は、治験では絶対に許されません。

よって被験者の方に事前に連絡するのか、忘れないようにお手紙を渡すのか等被験者の方としっかり相談をして、しっかり守って貰えるようにフォローする必要があります。

 

ポイント!

ポイント

被験者の方の体調管理には十分に気をつけ、少しでも体調が悪い時、他の病院に受診する時、何か新たな薬や治療をするときは事前にお知らせ頂けるように体制を構築する必要があります。

 

まとめ

医療機関で目標症例数を獲得した後、その被験者が治験終了まで治験を継続出来れば終了になります。

CRCとして、最初に治験依頼者と契約した目標症例数を達成し、尚かつ短期間で達成し、大きな逸脱(治験実施計画書に規定された試験デザインや手順からのすべての変更、相違、乖離)等をしなければ、CRCの評価は高くなります。

これまで記載してきたポイントを基に、自分自身のやり方を構築していくと、良い結果がついてくるでしょう。

上記のような治験業務に関する関連記事もありますので、是非参考にしてみてください。


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この記事を書いた人

正看護師として働いています。経歴は、大学病院、クリニック、企業等看護師という資格をフルに活かしながら、様々な職種や経験をしており、更にスキルを身につけ、新たな職種にチャレンジしていこうと思っています。


カテゴリー:看護師の仕事内容・業務

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(公開日:)(編集日::2017年08月04日)
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