著作者

くくる

執筆:看護師

くくる

( 看護師 保健師 男性)

治験コーディネーター(CRC)の仕事内容とは?現役看護師の体験談

公開:、更新:2018年09月28日
治験コーディネーター 仕事内容

看護師の資格を持っているけれど、様々な理由から病院以外での場所で、資格を生かして働いてみたい!と考える看護師さんは多いと思います。中でも人気の転職先としてあげられるのが、治験コーディネーターとよばれる職種です。

しかし通常の臨床現場とは異なる環境に、なかなか転職に踏み出せない看護師さんも多いでしょう。今回は、治験コーディネーターへの転職を考える看護師さんへ向けて、仕事内容やなどを詳しく説明したいと思います。

1.治験コーディネーター(CRC)の働く場所と必要な資格

治験コーディネーター 説明

治験コーディネーター(CRC)とは、英語で、Clinical Research Coordinatorと表記します。頭文字をとってCRCと表すのが一般的です。治験業務において、治験を依頼する製薬企業と、治験を実施する医療機関の間に立ち、病院側のサポートをするのが主な仕事です。

 

CRCとして働く場所は大きく分けて2つ

CRCは働く場所によって大きく2つに分けられます。一つは、治験を行う医療機関の職員であり、その病院でCRCとして採用される場合、あるいは他部署からの異動で、治験センター等に配属される場合で、院内CRCなどと呼称されます。

もう一つはSMO(Site Management Organization)とよばれる治験施設支援機関に所属し、そこから各医療機関に派遣されて、CRC業務を行う場合です。SMOで働くCRCは、身分はあくまでも各SMOに所属する会社員です。転職サイトにおいてCRCの求人がある場合は、ほとんどがSMOのCRCであると思います。

 

新薬開発のために日々奮闘

治験とは、医薬品や医療機器を市場で販売するにあたり、その安全性や有効性を検証するために行われる試験のことで、「治療のための臨床試験」を略して「治験」と言います。

実際の治験薬をヒト(被験者)に使用し、臨床データを収集し、安全性を確認する作業というのは非常に複雑な作業となります。製薬企業は、新しく開発した薬を世に出すために、非常に長い年月と、莫大なお金と、多くの人員を使って新薬の承認を目指します。

しかし厚生労働省からの承認を得るには、非常に高いハードルをクリアしなければなりません。治験薬を投与する被験者にも厳しい選択基準があり、被験者を選び出し、治験参加の同意を取得し、治験計画書に沿って円滑に治験を進めていくことが必要となります。

 

ポイント!

ポイント

もし治験計画書から逸脱した行為があれば、場合によっては該当被験者の治験が中止となるだけでなく、その医療機関での該当治験が終了となる可能性も出てきます。

 

CRCになるために必要な資格とは

医師や看護師、薬剤師などは日々の通常業務をこなすだけでもいっぱいいっぱいで、とても治験のことまで手が回らないのが現状です。ましてや治験計画書の細かなルールなどに目を通しながら、被験者の対応をすることは非常に困難です。

そこで、被験者の対応を専任で引き受けるCRCが必要となります。現在のところCRCになるために必須な資格はありませんが、通常は看護師、薬剤師、臨床検査技師などの医療資格を保有している者が担当します。

ポイント!

ポイント

院内CRCとして働くならば、被験者対応の一つとして採血業務を求められるので、看護師がなることが多いと思います。

 

2.院内CRCの仕事内容

院内 仕事内容

院内CRCは、その病院の職員として治験センター等に配属され、専任で治験業務を行います。大学病院や規模が大きい民間総合病院などでは、CRCも複数人配属され、治験ごとに担当が分かれている場合もあります。

しかし一般病院やクリニックなどではCRCは一人であることが多く、複数の治験の管理を一人で行わなければならなくなります。

 

報告書作成はCRCの重要業務

実際の治験の責任者は医師になりますが、被験者対応はもちろん、書類の整理や製薬企業とのやり取り、報告書の作成などはCRCの働きがかなり重要になります。また、通常の看護師業務では経験しないことも多いです。

治験依頼者である製薬企業とのビジネスメールや電話のやり取り、契約書などの重要書類の整備、病態薬理学のある程度の知識など、初めの内は戸惑うことも多いかと思います。

 

被験者のスケジュール調整

被験者の来院は午前中であることが大半です。空腹時採血が実施される場合が多いのと、高血圧症や糖尿病などの定期受診と合わせて、治験を行うことが多いからです。

また被験者には必ず予約日と予約時間を遵守してもらうことが必須です。仮に予約日に来院できないとすれば、予約日を基準にプラスマイナス何日以内の来院が可能なのか、治験計画書を確認し、被験者と調整します。

このことはCRCにとって本当に頭の痛い作業です。来院可能日の幅から一日でもずれると、それだけで治験が中止になってしまうケースもあるからです。

 

治験項目チェックや治験薬の管理

治験によっては採血だけでなく、心電図や胸部レントゲンなど、来院ごとに実施しなければならない検査があるので、これらが一つも漏れずにすべて行われたかチェックします。また治験薬の管理も非常に気を遣います。

被験者が何日分の処方のうち、どれだけ服用したかを確認するのですが、錠剤やカプセルの治験薬ならば、被験者には空になった薬剤のヒートを捨てずに持参するように伝えて、空と残薬をまとめて保管します。

 

治験計画書の確認と把握

短い治験では半年間、長い治験では1~2年またはそれ以上と実施していきます。医療機関の規模にもよりますが一つの治験にエントリーする被験者数は数人から多くても20人ほどです。

通常は製薬企業のA社、B社、C社と複数の依頼があり、しかもA社は降圧剤の試験、B社は吸入ステロイド薬の試験、C社は睡眠導入剤の試験など治験の種類も様々です。治験計画書の中身を把握するだけでも大変な作業です。

 

3.治験施設支援機関(SMO)CRCの仕事内容

治験施設支援機関 仕事内容

治験施設支援機関であるSMOは、文字通り治験を実施する医療機関に対してCRCを派遣し、治験が円滑に進行するようにサポートする企業です。

病院のスタッフだけでは治験を進めていくことが困難であることが多く、外部支援機関であるSMOにアウトソーシングしてもらうわけです。

 

SMOのCRCは医療行為ができない

SMOのCRCも、基本的には院内CRCと同じ業務ですが、一つ大きな違いがあります。SMOのCRCは、たとえ看護師資格を持つCRCであっても採血などの医療行為が出来ない点が上げられます。

あくまで治験の円滑な進行を支援するために、医療機関の医師や、看護師さん、また院内CRCをサポートする立場であり、基本的に被験者と直接対応するのは医療機関のスタッフとなります。

また医療機関の職員ではありませんので、被験者情報以外の個人情報をカルテなどでみることは出来ませんし、院内の備品等を勝手に使用することも出来ません。

 

被験者や施設に合わせて業務をこなす

服装は男女ともスーツやそれに準ずるフォーマルな格好が基本です。医療機関によっては院内専用の白衣が貸与される場合もあります。治験の数や被験者のエントリー数にもよりますが、CRC一人で複数施設を担当することも多く、今日はA病院、明日はB病院と、移動も多いです。

自宅から担当施設までの直行直帰することも多く、会議などの場合でしか自社には戻らない場合もあります。多くのSMOがフレックスタイム制を導入しており、日によっては被験者の来院に合わせて遅めに出勤することもあります。

ほとんどの医療機関では日曜祝日が休診ですので、CRCもお休みになります。土曜日は担当の医療機関が開いていて、被験者対応があるならば出勤となります。

 

製薬会社と医療機関の仲立ち

SMOは医療機関へのCRC派遣だけでなく、治験にエントリーする際に行うインフォームド・コンセントや、各来院毎の被験者対応、被験者のスケジュール管理、製薬企業とのやり取り、治験の進行状況を記録する症例報告書の作成、はては治験責任医師のサインをもらうために、外来が終わるまで医局前で待機するなど、幅広い業務内容です。

製薬企業と医療機関の仲立ちをしますが、常に医療機関側に立って治験を進行していきます。

 

新しい治験での説明会の準備

新しい治験が始まる時には、説明会の開催準備、スライドの作成、会場設営や飲食物の準備などを製薬企業と協力して行っていきます。また治験計画書を精読し、院内CRCや医師に説明することもあります。

特に、治験に関わる医師と面会する機会は多く、書類にサインしてもらうだけでなく、治験薬の副作用情報の提供や、新しい治験への参加の打診など、専門的な知識だけでなく、高いコミュニケーション能力やプレゼンテーション能力が必要となります。

ワード、エクセル、パワーポイントなどの基本的なパソコン操作は必須です。英文で書かれた書類を目にすることも多く、ある程度の英文読解力も必要になるでしょう。

 

4.院内CRC・治験施設支援機関CRCに向いている看護師

治験施設支援機関 院内 迷う

良く聞かれる質問ですが、それぞれに特徴がありますので、一概には言えません。ただ先述したように、同じCRCでも立ち位置によって出来ることと出来ないこと、メリットとデメリットがあり、業務内容にも様々な違いがあります。

 

キャリアアップを目指すなら治験施設支援機関(SMO)

医療機関によっては、人材不足などから治験に携わるスタッフを確保できないことも多く、そのため院内CRCを配置せずに、治験業務はすべてSMOにアウトソーシングするといったケースもあります。実際CRCの求人も、SMOからの求人が圧倒的に多いです。

また複数の施設を担当することになり、いろんな病院に出向くことが出来るので、勉強になる点も多いです。複数の施設や製薬企業と業務調整を図り、いろいろな治験に関わっていきたい、またSMO内でキャリアを積み、役職や給与などをアップさせたいと考える上昇志向のある方は、SMOのCRCを目指すのが良いでしょう。

 

純粋に病人の看護をしたいと考える看護師には不向き

SMOで働くことはデメリットも伴います。業界の再編成を繰り返して、より規模を拡大していくSMOであるならば、その代表者やリーダーがころころ変わり、指示がよく変わってしまうということがあります。

スタッフの出入りも激しく、定着率も決して高くありません。業績が伸びれば待遇もアップしていき、通常の看護師より平均所得が高いCRCも多いです。

しかしその分、業務量過多になったり、被験者のエントリー数が少ないことを上司から責められたり、人手不足からなかなか休みを取りづらかったりと、一般企業の営業職のような雰囲気もあります。数字を求められる世界ですので、純粋に病人の看護をしたいと考える看護師には不向きな面もあります。

 

患者と関わりを持ちたい人は院内CRC

SMOのCRCは医療機関に院内CRCが配置されていないなら、SMOのCRCがほぼ常駐して業務を行います。後者は、SMOのCRCは複数の施設を担当し、会社と各施設を行き来する事が多いです。

一つの施設で、腰を落ち着けて、いつも外来にいらしてる患者さんに治験に参加してもらい、また治験終了後も外来で関わっていきたいと考えるなら、院内CRCを目指すことをお勧めします。

 

まとめ

CRCの仕事は、臨床現場で療養上のお世話をするといった一般的な看護師のイメージからはだいぶかけ離れると思います。新しく覚える知識やスキルも多くあります。CRCが目指すゴールは、あくまで新薬の正確なデータを得ることであり、その薬が世に出すために円滑に治験を進行していくことがその使命となります。

仮に治験薬を飲んだ被験者の臨床データに悪化がみられたとしても、本人に中止する意思がなく、医師も続行を指示したなら、そのまま治験は継続していきます。長く看護師を続けていくと、感情的に割り切る事が難しい部分があるのは事実です。

しかしいつの時代も、そのような葛藤の中から新しいものが生み出されてきたと思います。新薬を待ち望む多くの患者さんの元に、一日でも早く「希望」が届けられるように。

CRCの働きは小さいものかもしれませんが、治験という大きな流れの中では無くてはならない大切な役割を担っています。病人を癒やすという目標を、全く別の面からアプローチできるのがCRCの仕事です。ぜひ多くの看護師さんがCRCとして働く道を選んでほしいと願っています。

 


(編集・構成・管理者:亀岡さくみ

アラフォーの男性看護師です。国立大学の看護学科を卒業し、看護師と保健師を取得しました。卒後は脳外科病棟で急性期看護を学び、数回の転職を経て、現在は民間の総合病院で保健師として働いております。
看護師としてのキャリアアップと、ワークライフバランスとの両立に関心があり記事で皆様にお伝えしていきます。

看護師としての経歴

保有資格 ・正看護師・保健師・第一種衛生管理者・人間ドックアドバイザー
出身/年齢 ・沖縄県/男性/40代前半
職務経験 ・総合病院・訪問看護師・治験コーディネーター
診療科経験 ・脳神経外科・ICU・呼吸器内科・睡眠時無呼吸症候群専門外来
・健診センター・ペインクリニック・糖尿病専門外来・内視鏡センター

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